La Autoridad Europea de Medicamentos (Ema) inició procedimiento de prueba rápido para la vacuna del fabricante de Tubinga Curevac.
EMA recibe tramites para aprobación de vacunas/cincodiaseñpais.com
Este procedimiento precede a la aprobación del mercado en la UE. La decisión se basa en los resultados preliminares de las pruebas de laboratorio y los estudios clínicos. Según la Ema, esto deja claro que la vacuna estimula la producción de anticuerpos contra el coronavirus .
Ema evalúa los datos de acuerdo con el llamado proceso de revisión continua. Incluso si las series de pruebas aún no se han completado y aún no se ha presentado ninguna solicitud de aprobación en la UE. El proceso es más rápido que las pruebas convencionales pero igual de cuidadoso. Aún no está claro cuánto tiempo tomará el examen. Una vez que haya pruebas suficientes de la eficacia de la vacuna, el fabricante puede solicitar la autorización de comercialización en la UE.
Actualmente se están realizando otros dos procedimientos de prueba de vacunas. Hasta ahora, se han aprobado tres vacunas en la UE. Ema quiere probar vacunas que se supone que funcionan contra las nuevas variantes del virus con especial rapidez. Las pautas se están revisando actualmente, dice el jefe del grupo responsable Ema, Marco Cavaleri, a la agencia de noticias Reuters. Los cambios más pequeños en las sustancias significaron que serían suficientes grupos de prueba más pequeños “con algunos cientos de participantes en lugar de 30 a 40.000”.
