Aprobado un nuevo medicamento, aducanumab, para la enfermedad de Alzheimer a través de una vía de aprobación acelerada.
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La FDA otorga aprobaciones aceleradas de medicamentos para tratar enfermedades graves para las que no existen tratamientos conocidos, o al menos muy pocos. El tipo de datos que se utilizan para respaldar las aprobaciones aceleradas es muy diferente de los típicos datos de referencia de seguridad y eficacia requeridos para la aprobación.
Al considerar la aprobación acelerada, la agencia examina la eficacia de un medicamento utilizando lo que se llama un ” criterio de valoración sustituto “. Si bien la mayoría de los ensayos de medicamentos miden el éxito en función de criterios de valoración clínicos que determinan si un fármaco ayuda a las personas a sentirse mejor o vivir más tiempo, como reducir los ataques cardíacos o los accidentes cerebrovasculares, los criterios de valoración sustitutos miden biomarcadores que sugieren un beneficio clínico potencial. Estos criterios de valoración sustitutos son sustitutos viables de los criterios de valoración clínicos concretos porque se ha demostrado que están directamente relacionados con los resultados clínicos deseados. Por ejemplo, los criterios de valoración clínicos de reducir los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares podrían utilizar la reducción de la presión arterial y el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL) como criterios de valoración sustitutos.
Más de 6 millones de estadounidenses tienen ahora la enfermedad de Alzheimer, y las muertes por esta enfermedad han aumentado más del 145% en los últimos 20 años. La enfermedad de Alzheimer no solo priva a las personas de su autonomía, sino que también supone una enorme carga para los miembros de la familia y la economía de los Estados Unidos: se gastan $ 355 mil millones al año en el cuidado de personas con Alzheimer. Los tratamientos actuales aprobados por la FDA solo son modestamente efectivos para controlar los síntomas de la enfermedad y ninguno se dirige a una posible causa subyacente
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